基因擴增實驗室又稱PCR實驗室，其特點是能將微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物學研究和實驗的常規方法，廣泛應用于生物學各個領域。例如：艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷，DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫物證、動植物檢疫，動物及其衍生產品檢測，動物飼料、化妝品、食品衛生檢測，轉基因作物與轉基因微生物檢測等。

PCR實驗室的裝修及設計要點

     一、PCR實驗室裝修知識

1．普通實驗區：包括產物分析區、擴增區、標本制備區、試劑準備區這四個區域。

2．污染控制區：此區域的規劃有三套方案，第一套為各功能間相互串通，以套間方式進入人流/物流。第二套為設置獨立緩沖間，人流/物流分道，流程相鄰間設置物流傳遞窗。第三套為設置共用緩沖間/緩沖走廊。

3．氣流組織：PCR實驗室裝修的氣流組織需要從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴增室、檢測室、送風口這五方面來考慮。

    ①原始試劑混配室：房間壓差為正壓，配備有潔凈工作臺，以防止其他功能間對本房間的污染。

    ②DNA提取室：房間壓差為負壓，配備有排風系統，以防止提取核酸產生的氣溶膠對工作人員的傷害及擴散污染。

    ③PCR擴增室：房間壓差為負壓，與DNA提取室一樣，配備有排風系統，以防止擴增產物造成的擴散污染。

    ④檢測室：房間壓差為負壓，與DNA提取室、PCR擴增室一樣，配備有排風系統，以防止相關污染。

    ⑤送風口：采用的是頂送風，側下回/排風方式。

實驗室裝修設計之關于PCR實驗室的裝修及設計知識

　　二、PCR實驗室設計知識

1．PCR走廊：走廊不是標配，進深不夠時不要做PCR走廊，但PCR走廊會增加交叉污染。

     這四個分區(試劑儲存和準備區、標本制備區、核算擴增區、產物分析區)原本就不需連接在一起。且在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區域無論在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態，不能有空氣的直接相通。

2．傳遞窗：并非必須設置(只要不涉及潔/污分流就不需要設置傳遞窗)，但一般實驗機構/實驗人員喜歡設置。

     傳遞窗的本質為緩沖間，是物流的緩沖間。在PCR實驗室設計中，試劑準備和標本制備間是重點保護的區域，此處最好不要加傳遞窗，防止交叉污染。實驗中的污染風險主要來自于核酸擴增時的加氧行為，但由于操作在生物安全柜內進行，且確保空氣不外溢，因此不存在污染。

    三、PCR實驗室的功能分區

1.PCR實驗室的設計通常有四大分區：試劑儲存和準備區、標本制備區、核算擴增區、產物分析區。這四個分區原本就不需要連接在一起，且在物理空間上必須是完全獨立的，各區域無論在空間上還是在使用中，應處于完全的分隔狀態，不能有空氣的直接相通。

2. PCR實驗室的功能區分布：

①PCR的用房分區可分散布置，可集中布置；集中布置的分布原則是依次排列、獨立分區；4個基本分區可根據需要進行遞增/減。如下為PCR實驗室功能分區的常見布局

② 建筑上，緩沖間是阻隔空氣交換的首要措施

③ 進入工作區域應嚴格按照單一方向進行，即：試劑儲存和準備區——標本制備區——核算擴增區——產物分析區

3. PCR實驗室功能區的壓力控制：

① 壓力梯度最好在10Pa及以上

②兩種控制方式：系統控制和排風功率變化。系統控制即4個房間的壓力控制應同時啟停；排風控制即排風管道應分支，否則實驗室停運時風流倒灌，造成污染。

     四、PCR實驗室的主要設備

①試劑準備區：儀器設備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等，加樣器、天平除了要專用外，還應有定期校準。試劑分裝應在超凈臺中進行，擴增反應混合液應使用分子生物學級的，試劑制備好后應有質檢：一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。如下為PCR實驗室的試劑準備和儲存區：

②標本制備區：儀器設備主要有生物安全柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等。如下為PCR實驗室的標本制備區

③擴增區：主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準。并配備UPS電源，以防止由于電壓的波動，停電對擴增效果的影響。如下為PCR實驗室擴增反映混合物配制和擴增區：

④分析區：主要儀器設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等 潔凈實驗區的緩沖間部分面積不能超過主實驗室的八分之一,這是有規定的。

    五、PCR實驗室裝修工程的通風系統、壓力控制、污染預防、安裝條件

1.實驗室空調通風系統設計及壓力控制：

PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區的壓力要求。

2.污染的預防與控制：

PCR實驗室設計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標本間的污染。由于一旦發生污染，實驗就必須停止，直到找到污染源為止，而且實驗結果必須作廢，需重新進行實驗。所以發生污染后再圍繞實驗室來尋找污染源不但耗時而且繁瑣，浪費人力物力。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。

3. 嚴格按照規范科學設計的安裝流程：

安裝前需要確定以下安裝條件，如：電源電壓，電源進線位置，電話網絡線進線位置，進水水壓，最小安裝空間，地面平整度，通風孔、進水管和下水管的位置等，理想狀態的空間尺寸和通風口尺寸。

六、PCR實驗室裝修建設后的管理

1. 嚴格控制進出實驗室的人員。與實驗無關的人員不得隨意進出實驗室，有條件的情況下要設置獨立的通道和進出整個實驗區的門；

2. 盡量減少在實驗區內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。

3.擴增產物分析區是最主要的擴增產物污染來源，廢液不能在實驗室中傾倒，必須經消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉，用過的吸頭等一次性材料也應經消毒液浸泡消毒后統一處理，如焚燒等；

4. 擴增產物分析區可能會用到某些可致基因突變和有毒物質，應特別注意實驗人員的安全防護。

5. 完備的實驗室配套設施是保證實驗工作的必要條件，應根據各個實驗室實驗內容的不同配備相應的設備和儀器，如超凈工作臺、離心機、加樣器等。

六、PCR實驗室裝修驗收標準

PCR實驗室驗收部分重要細則

   1, PCR驗收:根據衛生部臨床檢驗中心規定,凡是根據需要開展PCR檢測的醫療機構均需要通過衛生臨床檢驗中心實驗室驗收并取得合格證書方可開展工作.二級以上醫院方可設立PCR實驗室，含專科醫院。

    2,驗收規定:三級醫院由衛生部臨床檢驗中心組織專家(- - 般均為各省臨床檢驗中心主任)進 行:二級醫院由各個省臨床檢驗中心組織專家(- *般為本省醫療機構主任級別專家)進行驗收。

    3,驗收人員組成:一個驗收小組- -般為3人,其中一人為聯絡小組組長(各省臨床檢驗中心主任),其他2人為其他省臨床檢驗中心主任或本省內醫院內任職專家。

    4,PCR實驗室所在科室規定:根據規定，PCR 檢測應該由各醫院的檢驗科開展，其他科室如傳染科、皮膚科等，要求開展并申請驗收的，應該事先由各省臨床檢驗中心認可。

    5,PCR實驗室人員規定:根據規定，PCR 實驗室操作人員至少2名，且必須持有PCR上崗培訓合格證(衛生部臨床檢驗中心或各省臨床檢驗中心組織的培訓班)。

    6,PCR實驗室設備及耗材規定:PCR實驗室內所需要的醫療設備均需要取得相關醫療器械注冊許可證書。檢測試劑均需取得新藥證書和藥品生產文號。熒光定量PCR儀器使用超過5年者,應考慮選擇新的熒光PCR儀。

     7,PCR實驗室認證實驗規定: PCR實驗室認證驗收時，均會給定未知標本5份(一般是HBV-DNA, 可能是近- -兩年的衛生部臨床檢驗中心室間質控品)，要求待認證實驗室做實驗并打印報告單作為驗收的重要實驗依據.一般要求5份標本的定量結果必須在靶值范圍之內，否則驗收可能不合格。

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